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Neue Regeln für Medizinprodukte –
was ändert sich für die Patienten?

MDR: EUROPÄISCHE VERORDNUNG „MEDICAL DEVICE REGULATION“

Pflichtangaben: Gemäß der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung müssen Hersteller sowie Haltbarkeits- bzw. Herstellungsdatum auf Produkt und Verpackung auf einen Blick erkennbar sein.

Wenn Sie Kompressionsstrümpfe oder andere Medizinprodukte kaufen, finden Sie seit kurzem neue Angaben auf Textiletiketten und Produktverpackungen: das Kürzel MD, eine Sanduhr oder ein stilisiertes Fabrikgebäude, ergänzt um Zahlen und Adressangaben. Was steckt dahinter?

Ab Ende Mai 2021 gilt die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“, kurz „MDR“. Sie regelt unter anderem das sichere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

Was ist ein Medizinprodukt?

Der Begriff „Medizinprodukt“ wird für ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz oder ein Material verwendet, das etwa einen oder mehrere dieser medizinischen Zwecke erfüllt:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands

Beispielsweise sind damit medizinische Kompressionsstrümpfe, Bandagen und Orthesen, aber auch Pflegebetten, Rollstühle oder Brustprothesen gemeint.

Was regelt die MDR?

Die europaweite Verordnung regelt den kompletten Lebenszyklus eines Medizinproduktes von der Entstehung bis zur Entsorgung. Ihr Ziel ist es, den Schutz des Anwenders zu gewährleisten. Dieser Schutz soll nun europaweit alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbeziehen.

Pflichtangaben: Gemäß der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung müssen Hersteller sowie Haltbarkeits- bzw. Herstellungsdatum auf Produkt und Verpackung auf einen Blick erkennbar sein.

– Fotos: ofa

Neue Kennzeichen

Die MDR schreibt auf Produkt und/oder Verpackung neue Angaben vor, mit denen Patienten und Nutzer auf einen Blick wichtige Informationen bekommen:

  • Medizinprodukt: Das Kürzel „MD“ auf dem Produkt bestätigt, dass es sich tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt. Dieses Kennzeichen ist also ein Indiz für die Prüfung nach den neuen EU-Vorgaben. Es muss am Produkt zu finden sein, zum Beispiel auf den Etiketten.
  • Hersteller: Auf Produkten oder Verpackungen muss eindeutig ersichtlich sein, wer das Produkt hergestellt hat, wer also dafür verantwortlich und im Zweifelsfall haftbar ist. Dafür steht ein kleines, farbig ausgefülltes Fabriksymbol – daneben Name und Anschrift des Herstellers.
  • Haltbarkeitsdatum: Nach der neuen MDR muss angegeben werden, bis zu welchem Datum das Produkt sicher verwendet werden kann. Dieses Datum findet sich neben einem Sanduhr-Symbol.
  • Herstellungsdatum: Wird kein Haltbarkeitsdatum angegeben, muss das Datum aufgeführt werden, an dem das Produkt hergestellt wurde. Das wird mit einem Fabriksymbol gekennzeichnet, das nicht farbig ausgefüllt, sondern nur als Umriss zu sehen ist, neben dem das Datum steht.

Darüber hinaus sind Gebrauchsanweisungen künftig noch detaillierter formuliert, zum Beispiel findet man dort Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Medizinprodukten.

Meldepflicht bei Vorkommnissen

Aufgrund gesetzlicher Vorschriften innerhalb der EU sind Patienten und Anwender verpflichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall bei der Anwendung eines Medizinprodukts sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen nationalen Behörde (in Deutschland BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu melden.

Quelle:

Ofa, medizinische Kompressionsstrümpfe, Bandagen und Orthese (www.ofa.de)